CEP认证辅导|CEP认证与COS认证审核关系重点|中国原料药出口欧盟C

原在上加标题:CEP认证辅导|CEP认证与COS认证复核相干重力|中国1971药用起动身分输出欧盟C

CEP/COS 小知

1. CEP相当于COS。,二者均为欧盟法律柔软性声明。,即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。

2. 这是欧盟法律搜集的API的认证顺序。,决定API的集合的可以由欧盟法律把持。这一顺序服从的工厂的和剽窃的无生物的或无生物的质地和发酵工厂的非直接地遗传物质终于。

3. 它由欧盟结合。 Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 就是,欧盟药品集合的评价委员。。

4. 服从的起动身分和起动剂。,但预设是质地是由欧盟法律搜集的。。

5. 它是一不依赖于布终极用户的孤独的停止。

6. 因欧盟共同体的相关性法规,欧盟会员国可能性性最大的的状况工厂的半避开,进入欧盟义卖,欧盟药物准备工厂概略,CEP/COS的硬拷贝需求做和登记。。它是中国1971的药用起动身分合法地被欧盟药物准备工厂厂家应用的在差别EDMF的可供选择的事物登记方法。

7. API已经走快CEP/COS声明。,可用于准备杂多的药物准备。。

8. 假定你适用CEP/COS声明,你会成的。,EDQM直接地向API厂主发出声明。。

9. 药用起动身分工厂厂家在适用CEP/COS认证的技术论文后头必只得附加两封接纳信,一封接纳终于是因GMP投机停止工厂的,可供选择的事物是在欧盟停止相关性审察。。

10. 达到CEP/COS 声明后,假定声明持有人或厂主未能做完相关性提出要求,声明将早应完成的。。假定缺乏更衣,声明需求每五年修正一次。。

交流声

认证停止于1994创建。,最后仅限于把持药物的神秘的变化优雅。。1999年,认证顺序连续的一段时期组编狂牛病的危险物混乱,去由于新的‘有狂牛病限定词通过媒介传送风险质地(1483)’的专论及相关性的总章 (文本和专利的药品委员/兽药委员咨询的,这些质地可以声明。。认证顺序在2002被附加的修正。,草药和草药准备的把持。。

法律地位

按照AP CSP(07)1和欧盟支配,起动质地或修整外形剂(无生物的的或无生物的的),神秘的变化合成、剽窃或发酵的工厂者或供应商。,少许有TSE风险的质地。,或用于草药终于或木本质地的准备。,你可以适用以下认证:

• 把持神秘的变化优雅和MI专著的可技术维护性评价;或,

• 使萧条北越竹股票交易所风险评价的普通基频的;或,

• 从一边至另一边两个评价;或,

• 中药饮片专著的可技术维护性评价。

认证停止的行动是助长和理想化的事物CUU。,确保质地集合的在干杯而且这些质地服从欧盟法律即欧盟计划中的药品支配的提出要求。

国际认可

34个欧盟法律谈判约会员国

加拿大,澳洲的,新西兰,突尼斯,仿摩洛哥羊皮革和等另一个签字双边谈判的状况

谁可以适用? CEP认证有什么申请?

如上所述的终于工厂商(或许正式容许的工厂商代表),可以适用CEP声明,而不受他们地理位置的限度局限。

CEP声明可以被药用终于工厂商用于义卖批准适用,以此来声明此质地服从欧盟法律及欧盟支配200183/EC 和2001/82/EC 。

适用材料使满意

• 适用表格

• 适用论文贫穷CTD体式表述

• 对相关性原则的援用

• 十足的一到两一批生产的量有典型性的义卖战利品(通常为10g)

CEP/COS 适用的行政官员费

陈老师18575592846

适用CEP/COS声明与DMF适用顺序比拟有什么推进?

•CEP适用顺序是一孤独的,对所做的材料集合的复习功课,不论是初次做静止摄影修正适用。与反复适用的DMF差别,CEP不需求不要各自会员国的接管机构使分裂审批。这种适用可以忍住反复的堆积,保存药用起动身分工厂商的时期,也忍住了公用资源的放荡。

• CEP体系为避开药厂试图了一一致的规范,而非由各自会员国停止反复评价,向API工厂商索要差别的适用论文,而且可能性推断的大不相同的复习功课终于。去,终极,同一份CEP可以保在差别的DMF论文中。

• 在一CEP可能性会支持者多个义卖容许(MA)的经济状况下: 一对随后所做的少许修正的单一的,集合的评价就十足了,而不是对差别MA适用材料的反复评价,即一次到位的评价而非各自会员国的跨度较大的使分裂评价。

• 在欧盟国家食品药品监督管理局各机关内严格把持知识涨潮而且注意技术维护秘而不宣礼仪。

• 以CEP适用来精确地解释MA适用的很好的。

• 按照做的CEP适用知识来不竭晋级欧盟法律,对工业界和接管机关两方面来讲,都极大地增大了欧盟法律的现实意义和牺牲。复发搜狐,检查更多

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